آرین دانش

تفسیر نتایج کنترل کیفیت

تفسیر نتایج کنترل کیفی بر اساس متد لوی – جنینگ، وستگارد و WHO

تفسیر نتایج

روش های مختلفی برای تفسیر و تصمیم گیری در مورد نتایج چارت کنترل کیفی توسط سازمان های مرجع وضع شده است که بر اساس آنها نتایج “تحت کنترل ” یا “خارج از کنترل” در نظر گرفته می شوند. بدون توجه به نوع روشی که برای تفسیر نتایج بکار می بریم، برخورد با نتایجی که خارج از محدوده مورد انتظار هستند نشان دهنده این است که نتایج بیماران از کیفیت مناسبی برخوردار نخواهد بود و کیفیت لازم برای گزارش را نخواهند داشت. قبل از هر چیزی بایستی مشکل را جستجو کرده و آنرا برطرف نماییم. در بسیاری از رفرانسهای علمی، اذعان شده است که در برخورد با نتایج خارج از محدوده مورد انتظار و احتمال خطا، عامل ایجاد کننده آنرا جستجو نموده و پس از رفع، اقدام به آزمایش مجدد کنترل نمود.

هر آزمایشگاه می تواند بر اساس شرایط و سطح کیفیت مورد نیاز خود از هر یک از این روشهای تفسیر Levey-Jenning، وستگارد و یا WHO را انتخاب کرده و استفاده نماید. چارت های کنترل کیفی بصورت ماهانه بررسی شده و تمام مقادیر معتبر برای محاسبه میانگین و انحراف معیار ماه بعدی به کار می رود. هر چند قوانین وستگارد و WHO نمونه های رایج و معتبر تری در تفسیر نتایج آزمایشگاه های تشخیص طبی هستند.

انتخاب هر کدام از این قوانین توسط آزمایشگاه اختیاری می باشد.

 

تفسیر نتایج کنترل کیفی با روش Levey-Jenning
ترسیم و تفسیر چارت Levey-Jenning

۱- نمونه خون کنترل حداقل به تعداد ۲۰ بار در روزهای مختلف مورد خوانش قرار می دهیم و میانگین و انحراف معیار خوانش ها را محاسبه می کنیم (طبق مراحل ۱- ۵ برقراری کنترل کیفیت در آزمایشگاه هماتولوژی).

۲- به طور دستی یا نرم افزار یک چارت کنترل کیفی رسم کرده به طوری که محور yها مقادیر نمونه کنترلی بوده و محدوده ۴SD ± mean را در برگیرد.

۳- توجه کنید که اگر تعداد کنترل هایی که در یک سری کاری استفاده می شود ۲ یا بیشتر باشد ( به طور مثال مواد کنترلی در دو سطح normal و high) محدوده ۳SD ± mean را به عنوان محدوده قابل قبول انتخاب نمایید اما اگر در سری کاری فقط یک نمونه کنترل آزمایش می شود محدوده ۲SD ± mean را ملاک قرار دهید.

۴- میانگین و محدوده مورد قبول خود را به صورت خطوط افقی ترسیم نموده و خطوط عمودی را زمان انجام آزمایش در نظر بگیرید. در هر سری کاری ابتدا خون کنترل را آزمایش نموده و نتایج خوانش را روی چارت علامتگذاری نمایید. تا زمانیکه نتایج مورد انتظار ۳SD ± mean یا ۲SD ± mean (با توجه به محدوده انتخاب شده) قرار داشته باشند، نتایج تحت کنترل بوده و اگر نتایج از این محدوده خارج شد نتایج خارج از کنترل در نظر گرفته می شود و اقدام اصلاحی بر اساس نوع خطای مشاهده شده می بایستی صورت پذیرد.

شکل شماره ۵٫ چارت کنترلی Levey-Jenning در مورد پارامتر X با میانگین ۲۰۰ و انحراف معیار ۴

استفاده از هر کدام از این محدوده های ۳SD ± mean یا ۲SD ± mean دارای معایبی می باشد. اگر محدوده ۳SD ± mean انتخاب شود امکان تشخیص خطا کاهش می یابد. در حالیکه حداکثر رد کاذب (False rejection) بایستی کمتر از ۵% است. اگر محدوده ۲SD ± mean انتخاب گردد، احتمال تشخیص خطا افزایش یافته ولی میزان رد کاذب افزایش می یابد. همچنین با افزایش تعداد کنترلها در هر سری کاری، میزان رد کاذب افزایش می یابد. در صورت استفاده از یک کنترل رد کاذب ۵% است ولی این میزان برای دو کنترل به ۹% و برای ۴ کنترل ۱۸% می رسد.

 

قوانین وستگارد در تفسیر چارت های کنترل کیفی

به منظور احتمال تشخیص خطا و کاهش دادن موارد رد کاذب نتایج که در بالا به آن اشاره شد، قوانین چندگانه توسط  وستگارد و همکارانش مطرح گردید. این قوانین طوری طراحی شده است که ضمن حساس بودن به خطاهای تصادفی و سیستماتیک، میزان رد کاذب نتایج را کاهش می دهند. برای اینکه از این قوانین استفاده نماییم بایستی نمونه کنترلی را ۲۰ بار آزمایش نموده و میانگین و انحراف معیار را محاسبه کنیم (بر طبق مراحل ۱ تا ۵ اجرای کنترل داخلی کیفیت) سپس در هر سری کاری نمونه های کنترلی را آزمایش نماییم.
تا زمانیکه کنترل ها در محدوده ۲SD ± mean قرار دارند، نتایج بیماران قابل گزارش می باشد ولی به محض اینکه یکی از کنترل ها از محدوده ۲SD ± mean خارج گردید، کار را متوقف نموده و نتایج کنترلها را ازنظر وجود یکی از این قوانین مورد بررسی قرار دهیم.
در روش معروف QC Westgard multirule شش قانون برای قضاوت در مورد قابل قبول بودن نتایج آزمایشگاهی به کارگرفته می شود. بر اساس ماهیت هر یک از این قوانین ترتیب مواجه با هر یک از قوانین و خطاها در فلوچارت پائین آمده است (شکل شماره ۶). در ادامه هر یک از این خطاها و دستورالعمل تفسیر و اقدامات اصلاحی در زمان مواجه با آنها را توضیح خواهیم داد.

۱۲s : یک کنترل خارج از محدوده ۲SD ± mean به معنی هشدار بوده و لازم است سایر قوانین بررسی گردند.

۱۳s : یک کنترل خارج از محدوده ۲SD ± mean باعث رد نتایج شده و می تواند نشان دهنده خطای راندوم یا شروع خطای سیستماتیک باشد.

۲۲s : دو خوانده متوالی همسو و خارج از محدوده ۲SD ± mean باعث رد نتایج شده و به خطای سیستماتیک حساس می باشد.

R4s: یک خوانده خارج از محدوده ۲SD + mean و دیگری خارج از محدوده ۲SD –mean باعث رد نتایج شده و نشان دهنده خطای راندوم می باشد.

۴۱s: دو خوانده متوالی همسو و خارج از محدوده ۱SD ± mean باعث رد نتایج شده و به خطای سیستماتیک حساس می باشد.

۱۰x : ده خوانده متوالی در یک طرف میانگین (بالا یا پایین میانگین و بدون توجه به اندازه انحراف) باعث رد نتایج شده و به خطای سیستماتیک حساس می باشد.

 

شکل شماره ۶٫  فلوچارت مواجه با هر یک از خطاهای ششگانه وستگارد در روند کنترل کیفی

 

لازم به ذکر است که قوانین چندگانه وستگارد بین سری های کاری مختلف و نیز بین دو سطح نمونه کنترلی (به طور مثال کنترل نرمال و high) قابل استفاده می باشد. به طور مثال در مورد قانون ۲۲s ممکن است یک خوانده در روز قبل و یک خوانده امروز، همسو و خارج از محدوده ۲SD + mean بوده و یا در یک سری کاری، یک خوانده در کنترل ۱ و خوانده دیگر در کنترل ۲ (نتایج هر دو کنترل) خارج از محدوده ۲SD + mean قرائت گردند.
مورد استثنا قانون R4s می باشد که باید در آن دو خوانده به دست آمده از یک سری کاری با یکدیگر ۴SDفاصله داشته باشند. اگر در دو سری کاری متفاوت، نتایج با هم ۴SD فاصله داشته باشند، در این مورد قانون کاربردی ندارد.
در سال ۲۰۰۶ با توجه به پیشرفتهای تجهیزات و نیز رایانه ای شدن بسیاری از برنامه ها، در قوانین وستگارد تغییراتی ایجاد شد. به طور مثال قانون ۱۲s به عنوان هشدار حذف شد. به هر حال با توجه به شرایط کنونی برخی آزمایشگاهها، ممکن است استفاده و تفسیر به درستی انجام نشود و هزینه اجرای برنامه کنترل کیفی را بالا ببرد. برای همین هم توصیه شده است چنانچه چارت به روش دستی ترسیم شده است، مطابق با روش قبلی وستگارد، قوانین وقتی بررسی شوند که حداقل یک نتیجه خارج از محدوده ۲SD± mean وجود داشته باشد.

از آنجائیکه پایه ساخت خون کنترل های تجاری از عناصر سلولی شامل RBC و WBC می باشد افزایش تدریجی برخی پارامتر های مرتبط با سایز سلولها مانند MCV، RDW، HCT و RDW-SD و قرار گیری مقادیر این پارامترها در یک سمت میانگین در منحنی لوی – جنینگ تا حدودی اجتناب ناپذیر است. این پدیده در اکثر خون کنترل های تجاری معتبر خارجی هم گزارش شده است (reference No. 4). همچنین با توجه به دقت و حساسیت بالای دستگاه های سل کانتر امروزی، اهمیت قوانین کنترل کیفی مرتبط با Trend به خصوص در ارتباط با پارامتر های مذکور به مراتب کمتر از گذشته است. لذا مطابق منابع معتبر هماتولوژی مانند کتاب هماتولوژی( Henry reference No. (2 و قوانین جدید وستگارد (reference No. 3)،  از آنجا که قوانینی مانند قانون ۱۰x، منجر به افزایش چشمگیر رد کاذب (False Rejection) تا ۱۰% موارد می شود، قابل چشم پوشی است.

در نمودارهای زیر قوانین وستگارد با یک نمونه کنترلی در هر سری کاری نمایش داده شده است (کلیه گراف ها بر گرفته از سایت رسمی وستگارد می باشد:
(https://www.westgard.com/mltirule.htm)

شکل شماره ۸٫ قوانین وستگارد با یک نمونه کنترلی ( برگرفته از وب سایت رسمی موسسه وستگارد )

 

قوانین WHO در تفسیر چارت های کنترل کیفی

همانطور که گفته شد هر آزمایشگاه میتواند بر اساس شرایط و سطح کیفیت مورد نیاز خود هر یک از روشهای تفسیر وستگارد و یا WHO را انتخاب نماید. البته قوانین شش گانه وستگارد، الزاما برای وقتی است که ماده کنترل در دو سطح گذاشته می شود. برای آزمایش هایی که در آنها فقط از یک سطح کنترل استفاده می شود بهتر است که از قوانین WHO استفاده شود.

به طور خلاصه :

– زمانیکه پراکندگی نتایج نزدیک به میانگین و در اطراف آن باشد، عملکرد سیستم قابل قبول است. وجود یک خوانده خارج از محدوده ۲SD ± mean هشداری برای این موضوع است که سیستم از کنترل خارج شده و برای شناسایی خطا بایستی اقدامات فوری انجام گیرد.

– شش خوانده متوالی با سیر صعودی یا نزولی (حتی اگر از میانگین عبور کنند) نشانگر یک اتفاق تدریجی در سیستم می باشد که بایستی شناسایی و اصلاح گردد.

– پراکندگی زیاد نتایج در اطراف میانگین نشان دهنده دقت نامناسب اندازه گیری است که نیاز به اصلاح دارد.

گردآوری و تدوین: گروه تحقیق و توسعه شرکت آرین دانش