آرین دانش

تعیین خطای مجاز

پس از تهیه ماده کنترلی مناسب، تعیین خطای مجاز برای اجرای فرآیند کنترل داخلی کیفیت در بخش آنالیتیک دومین قدم محسوب می شود. با وجود تمامی تلاشها و اقدامات، وجود میزانی از خطا در آزمایشگاه ها اجتناب ناپذیر می باشد به طوریکه اگر در یک آزمایشگاه، کارشناس ثابت، آزمایش ثابتی را با دستگاه و معرف مشخص بر روی نمونه واحد، به دفعات انجام دهد، اخذ نتایج مشابه و یکسان در تمامی موارد بعید به نظر می رسد. خطای مجاز میزانی از خطا که بروز آن در آزمایشگاه قابل قبول بوده و پزشک می بایست تشخیص خود را با در نظر داشتن آن بنا نماید. خطای مجاز باید به اندازه ای باشد که باعث خطا و اشتباه در تشخیص و تصمیم گیری پزشک نشود. بر این اساس و با مطالعات تجربی مقدار مجاز خطا برای هر پارامتر توسط مراجع مختلفی مشخص و در دسترس آزمایشگاه ها قرار گرفته است. به عنوان مرجع قابل استناد، مقادیر خطای مجاز برخی از مهمترین پارامترهای آزمایشگاهی در کتاب بیوشیمی Tietz ارائه است (reference No. 1). با این حال مسئول آزمایشگاه می بایست با در نظر گرفتن مجموع شرایط آزمایشگاه (سابقه شروع و راه اندازی آزمایش، نوع دستگاه یا معرف مورد استفاده ، تجربه کارکنان و…) و نیز با توجه به سطح کیفیت مورد نیاز خود، میزان عدم دقت (بر حسب CV% یا SD) و عدم صحت (برحسب Bias یاBias% ) و به بیان دیگر مجموع خطای کلی مجاز خود را مشخص نماید. خطای مجاز بایستی به صورت واقع بینانه و براساس شرایط آزمایشگاه طوری انتخاب شود که بتواند میزانی از خطا، که تشخیص و تصمیم گیری بالینی (clinical decision) برای بیمار را تحت تاثیر قرار ندهد، را مشخص نماید و در عین حال آنقدر کوچک نباشد که باعث رد کاذب مکرر نتایج گردد. به هر حال مقادیر خطای مجاز برای هر یک از پارامترها متفاوت بوده و آزمایشگاه بایستی قبل از اجرای کنترل کیفیت با استفاده از یکی از روشهایی که در زیر اشاره شده است میزان مجاز عدم صحت و عدم دقت خودش را تعیین کند.

روشهای تعیین مقادیر خطای مجاز

– استفاده از محدوده مرجع (Reference Interval) : یک روش قدیمی و تقریبا منسوخ است که آن با استفاده از فرمول های ارائه شده در بخش های قبلی میزان خطای کلی و CV محاسبه می گردد. از آنجاییکه محدوده مرجع تحت تاثیر عوامل مختلفی مثل گروه مورد بررسی، مشخصات روش آزمایشگاهی و غیره قرار دارد، این روش امروزه کمتر استفاده می شود.

– نظریه پزشکان: در این روش با نظر سنجی از جامعه پزشکان، خطای مجاز را تعیین نموده اند.

– شرایط موجود: در این روش از نتایج آزمون مهارت (proficiency testing) پرسنل و مقادیر عدم دقت و عدم صحت روش های اندازه گیری، برای تعیین خطای مجاز استفاده می شود. نتایج این روش برای برخی از پارامتر های آزمایشگاهی در پایگاه http://www.westgard.com/biodatabase1.htm ارائه شده است.

– نظر افراد مجرب و گروه های کارشناسی: در مورد بعضی پارامترها، گروههای کارشناسی مقادیر CV و Bias مجاز را تعیین نمونده اند. مثال مشخص نمودن خطای مجاز HDL,TG,LDL,COL توسط (NCEP) National cholesterol education program می باشد. از این طریق خطای مجاز برای تعداد محدودی از آزمایشها و تعیین و قابل دسترسی می باشد.

– تغییرات بیولوژیکی: در این روش تغییرات یک پارامتر در مدت زمانی مشخص در بدن یک فرد و افراد مختلف اندازه گیری و بر اساس ضریب انحراف درون فردی و بین افراد مختلف مقادیر CV و Bias مجاز را تعیین می کنند.

– بر اساس معیار سازمان :CLIA (Clinical Laboratory Improvments Amendments) این سازمان بین المللی مقادیر خطای مجاز برای حدود ۸۳ پارامتر آزمایشگاهی را تعیین کرده است.
این مقادیر در پایگاه https://www.westgard.com/clia.htm موجود می باشد. همچنین به عنوان یک مرجع قابل استناد، مقادیر خطای مجاز برخی از مهمترین پارامترهای آزمایشگاهی بر اساس معیار های CLIA و Fraser در کتاب بیوشیمی Tietz ارائه است (رفرانس شماره ۱).
به عنوان مثال خطای مجاز برای برای هموگلوبین در غلظت ۱۲g/dL برابر ۷% است که این مقدار خود برابر ۰٫۸۴g (ستون آخر) می باشد. برای محاسبه CV%:

بر اساس معیار                              CLIA              ۰٫۲۱*۱۰۰/۱۲=۱٫۷۵%
بر اساس معیار                             Fraser              ۰٫۱۷*۱۰۰/۱۲=۱٫۴۱%

همانطور که در جدول نشان داده شده است حتی برای یک کمیت هم مقادیر خطای مجاز متفاوتی مطرح شده است. برای همین هر آزمایشگاه بایستی بر اساس نیازها و امکانات خود از آنها استفاده کند. شایان ذکر است که هر آزمایشگاهی، ترجیحا می بایست بر اساس توانایی، تجهیزات و دستگاه های به کار رفته، تعداد بیمار و نیاز خود کم ترین خطای مجاز را لحاظ کند.

گردآوری و تدوین: گروه تحقیق و توسعه شرکت آرین دانش